Anvisa publicou nova resolução que altera regras para laboratórios de controle de qualidade. Exige licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e gestão conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.
Principais medidas
- Licença sanitária: manter licença sanitária válida para funcionamento.
- Responsável técnico: ter responsável técnico habilitado.
- Sistema de gestão da qualidade: adotar sistema alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança. Entre os pontos previstos estão avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.
Biossegurança e capacitação
- Avaliação de riscos: procedimentos para identificar e mitigar riscos nas rotinas laboratoriais.
- Controle de pragas: programas formais para evitar contaminações externas.
- Gerenciamento de resíduos: medidas para destinação adequada de resíduos gerados.
- Capacitação periódica: treinamentos regulares para profissionais.
- Monitoramento de segurança: vigilância das condições para atividades com agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.
Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Compartilhamento de dados e divulgação de resultados
- Compartilhamento: a resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos.
- Definição de critérios: os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
- Divulgação: resultados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.
- Resultados insatisfatórios: somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A medida estabelece prazos e padrões com objetivo de uniformizar procedimentos e elevar a qualidade técnica das análises realizadas no país.
O novo conjunto de regras deve impactar desde pequenos laboratórios até centros maiores de análise, exigindo investimentos em gestão da qualidade, biossegurança e capacitação profissional para atender às novas exigências legais.
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