Agência reguladora aprovou novas indicações do sacituzumabe govitecana para câncer de mama triplo-negativo. Está liberado com pembrolizumabe para tumores PD-L1+ e como monoterapia para pacientes não elegíveis à quimio.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN).
Novas indicações aprovadas
- Em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1;
- Como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.
O anúncio da aprovação traz alterações na indicação do medicamento que poderão afetar protocolos de terapêutica oncológica para esse subtipo de tumor. O câncer de mama triplo-negativo representa um subtipo agressivo da doença, associado a pior prognóstico e a um número limitado de opções terapêuticas, conforme explicou a agência. Pacientes com doença localmente avançada irressecável ou metastática frequentemente apresentam rápida progressão clínica e elevada mortalidade.
“Nesse contexto, há necessidade de tratamentos mais eficazes nas fases iniciais da terapêutica”
O sacituzumabe govitecana é descrito como um conjugado anticorpo-fármaco que age ligando-se especificamente à proteína Trop-2 na superfície das células cancerígenas para liberar uma medicação quimioterápica diretamente nelas. Essa tecnologia busca direcionar a ação citotóxica ao tumor, reduzindo a exposição sistêmica do agente quimioterápico.
Segundo a decisão publicada, a nova indicação em combinação com pembrolizumabe se destina à primeira linha de tratamento quando os tumores expressam PD-L1, uma proteína que pode reduzir a resposta do sistema imunológico ao câncer. A outra indicação aprovada amplia a opção terapêutica para pacientes que não podem receber inibidores de PD-1 ou PD-L1, permitindo o uso de Trodelvy como monoterapia na primeira linha.
O registro referente a essas alterações foi publicado no Diário Oficial da União da última terça-feira (8). A aprovação abre espaço para que equipes médicas e gestores em saúde atualizem protocolos e considerem alternativas para casos de CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático, sempre observando critérios clínicos e elegibilidade para os tratamentos indicados.
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