Registro publicado no Diário Oficial libera caneta de semaglutida como medicamento similar, com referência à Ozivy. A semaglutida, mesmo princípio do Ozempic, chega ao mercado após expirar a patente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento da classe dos agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. O produto, batizado de Yluméc e fabricado pela EMS, tem como princípio ativo a semaglutida, o mesmo princípio do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março.
Segundo o registro publicado no Diário Oficial da União, o Yluméc foi classificado como medicamento similar, tendo como referência o Ozivy, outra caneta de semaglutida desenvolvida pela EMS e lançada em junho. O registro formaliza a autorização para o produto entrar no mercado sob as condições aprovadas pela autoridade sanitária.
Em nota, a EMS informou que a nova caneta é indicada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e que será produzida na fábrica de peptídeos localizada no complexo de Hortolândia (SP). A empresa detalhou ainda os formatos e as concentrações em que o medicamento será disponibilizado.
O novo medicamento será oferecido no formato de caneta aplicadora nas concentrações:
- 1,5 ml: com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg;
- 3 ml: com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.
Essas opções de dosagem visam atender diferentes regimes de tratamento conforme prescrição médica. A classificação como medicamento similar indica que o produto teve referência em um medicamento já existente, preservando parâmetros de segurança, eficácia e qualidade exigidos no registro.
“A partir do novo registro de semaglutida, entram agora em pauta definições estratégicas relacionadas ao planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento”
Conforme a EMS, após o registro caberá à empresa definir as estratégias comerciais, incluindo preço e cronograma de lançamento. A comunicação oficial da farmacêutica reafirmou que as próximas etapas envolverão decisões sobre quando e como o produto será disponibilizado ao mercado.
O surgimento de novos registros de semaglutida acontece em um contexto de maior oferta dessa classe de medicamentos, após o fim de patentes de produtos que popularizaram o princípio ativo. A aprovação do Yluméc representa mais uma opção autorizada para uso terapêutico no tratamento de diabetes tipo 2 em adultos, sujeita às normas e orientações de prescrição médica e à definição comercial da fabricante.
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