Anvisa autorizou a Fiocruz a começar o estudo de Fase 1 da vacina de RNAm, desenvolvida pela plataforma da instituição. O ensaio avaliará segurança e resposta imune ao reforço em adultos saudáveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. Trata-se da primeira vacina produzida com essa tecnologia no país e que foi totalmente desenvolvida na plataforma RNAm da Fiocruz.
O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos saudáveis. Antes dessa etapa clínica, a vacina passou pelo estágio pré-clínico, que mostrou eficácia na proteção contra a doença, e também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento.
O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão incluídos no estudo 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ).
O período de inclusão desse grupo no estudo deverá ser de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses, com monitoramento voltado à avaliação de segurança e resposta imunológica ao reforço vacinal.
Na primeira fase, são testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço da vacina. O estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, conforme consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Os dados dessa Fase 1 serão fundamentais para orientar as próximas etapas de desenvolvimento e possíveis ampliações dos testes.
Para a população e profissionais de saúde, a autorização para iniciar os estudos representa um passo na investigação de alternativas tecnológicas no combate à covid-19 dentro do país. A tecnologia RNAm tem sido usada globalmente em vacinas contra a doença, e a versão desenvolvida na Fiocruz buscará confirmar segurança e capacidade de geração de resposta imune quando aplicada como dose adicional.
As próximas informações sobre o andamento do recrutamento, critérios detalhados de inclusão e centros participantes deverão ser divulgadas pelas equipes responsáveis pelo estudo à medida que o processo de seleção for aberto. Até lá, a previsão é de que o cronograma siga o planejamento informado para o primeiro trimestre de 2027.
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