Cristália e a UFRJ iniciam a Fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina em humanos. Serão cinco voluntários com lesão medular completa entre T2 e T10; objetivo é confirmar segurança antes de testar recuperação motora.
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, conforme informou a farmacêutica Cristália, parceira dos pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) no desenvolvimento do medicamento. A substância tem potencial para ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem movimentos, mas, nesta etapa inicial, o foco será comprovar a segurança em humanos.
Recrutamento e perfil dos participantes
- Número de voluntários: 5 pacientes
- Idade: entre 18 e 72 anos
- Tipo de lesão: lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10
- Tempo desde o trauma: menos de 72 horas
- Indicação clínica: pacientes com indicação de cirurgia para descompressão medular
A partir do dia 24, os pesquisadores vão recrutar os cinco voluntários para receber a polilaminina. O objetivo desta fase é verificar que a substância é segura para uso humano e que não apresenta riscos superiores aos benefícios. A eficácia só será avaliada em fases posteriores do estudo.
Locais de atendimento e acompanhamento
- Hospitais: Hospital das Clínicas e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- Aplicação: equipe cirúrgica treinada fará a aplicação diretamente na medula durante a cirurgia de descompressão
- Reabilitação: atendimento na AACD
- Período de acompanhamento: seis meses pela equipe de pesquisa
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância sintética desenvolvida a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda a substância há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como suporte para a movimentação dos axônios, e por isso se acredita que a polilaminina possa ajudar a restabelecer conexões interrompidas por lesões na medula.
Estudos anteriores
- Ensaios em animais: resultados positivos em ratos
- Estudo-piloto: realizado entre 2016 e 2021
- Participantes do piloto: 8 pessoas submetidas à cirurgia de descompressão
- Desfechos: 3 faleceram em decorrência das lesões; 5 apresentaram algum ganho motor
Apesar dos sinais observados no estudo-piloto, não é possível afirmar que os ganhos motores foram resultado direto da polilaminina, razão pela qual são necessários ensaios clínicos controlados. A divulgação dos resultados preliminares levou à autorização, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de uso compassivo da substância para dezenas de pessoas em situação grave. Como essas aplicações não seguiram protocolo científico, não é possível atestar a eficácia nos casos compassivos.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, disse o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida.
Se a substância for considerada segura na fase 1, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para seguir às fases 2 e 3, quando o número de participantes aumentará e será possível avaliar se a polilaminina produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis. Somente após a conclusão de todas as etapas de testes é que o medicamento poderá ser registrado e, eventualmente, disponibilizado para a população.
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