Autorização permite imunizar bebês desde seis semanas com vacina meningocócica conjugada. Proteção inclui contra meningite invasiva pelos sorogrupos A, C, W e Y.
A Anvisa aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de idade. A decisão permite que o imunizante seja usado em adultos e crianças para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias. Com a autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de seis semanas de vida, um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da doença.
Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais. Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
De acordo com a agência, os resultados demonstraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem o surgimento de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.
A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.
Segundo a Anvisa, a infecção é considerada grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. A agência informou que a letalidade da doença gira em torno de 10% e que até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes. Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.
Além da ampliação da indicação da MenQuadfi, a Anvisa aprovou também o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase). O produto é indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância pelo organismo.
O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida. O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer e, em situações de insuficiência renal ou eliminação retardada, pode ocorrer acúmulo da substância no organismo, aumentando o risco de toxicidade grave.
Segundo a agência reguladora, o glucarpidase é uma enzima recombinante capaz de quebrar o metotrexato e reduzir rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins. Com esse mecanismo, o medicamento permite a eliminação da substância por uma via alternativa à renal, representando uma opção terapêutica para pacientes que apresentam níveis tóxicos do quimioterápico.
As decisões buscam ampliar as ferramentas de prevenção contra a doença meningocócica em grupos vulneráveis e oferecer alternativa terapêutica para situações críticas de toxicidade por metotrexato.
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